Charles River

Description de la visite
  • L’automatisation des dosages d’endotoxines à travers la robotisation et la mise en place d’un outil de suivi de tendances pour suivre et maitriser ses résultats Objectif : moins de retests et vérification continue des procédés grâce à un outil prédictif pour anticiper une contamination. (durée 30 minutes)

  • L’optimisation des tests in-process et de libération finale à travers une méthode de détection microbienne rapide en conformité avec les instances règlementaires. Objectif : Affiner sa stratégie de contrôle en obtenant des résultats objectifs et plus rapides via une lecture automatisée ; réduire ses délais de production et de libération. (30 minutes)

  • Laboratoire d’identification microbienne : Utilisation d’une plateforme automatisée pour le suivi d’un échantillon depuis la prise en charge jusqu’à l’analyse des données. Objectif : un process paperless pour vous aider à maitriser votre monitoring environnemental (suivi de tendances et mise en place de CCS) (30 minutes)

  • Visite de notre nouveau laboratoire de dosage d’endotoxines. Objectif : Une conception de laboratoire basée sur l’approche par le risque et présentation de nos différentes méthodes analytiques (30 minutes)

Eurofins

Description de la visite
Visite du nouveau site Eurofins Biopharma Product Testing Biologics, à Lentilly. Ce site est un établissement pharmaceutique mixte autorisé par l’ANSM et l’ANSES pour le Contrôle Qualité des médicaments biothérapeutiques (incluant les MTI).

Cette visite permettra de découvrir le laboratoire de contrôle qualité pour les médicaments biologiques humains et vétérinaires en conditions BPF. 
Après une présentation de l’organisation du site, la visite permettra de découvrir les locaux conçus conformément aux standards pharmaceutiques modernes, les services et innovations proposées dans les domaines tels que : Biobanking, Microbiologie non stérile, microbiologie stérile, identifications des micro-organismes, chimie, biochimie, biologie moléculaire, culture cellulaire.

Le site est multidisciplinaire pour proposer un concept de « one stop shop » à nos clients, avec les activités suivantes :
  • Biobanking : Conservation de lignées cellulaires (procaryotes, eucaryotes) et produits biologiques, à températures négatives (-20°C, -80°C, <-150°C). PSL, MSL, WSL.

  • Microbiologie non stérile : Bioburden (méthode Pharmacopées), Low-Bioburden, Endotoxines (méthode rFC), recherche des micro-organismes spécifiés. Enumération des microorganismes dans les produits biothérapeutiques.

  • Microbiologie stérile : Essai de stérilité sous isolateur en salle blanche développement, validation, routine.

  • Identifications bactériennes et fongiques : Identification phénotypiques (méthodes MALDI-TOF), identification moléculaires par séquençage comparatif (méthode Eurofins unilocus et multilocus).

  • Chimie-Biochimie : Apparence, pH, particules visibles, sub-visibles, osmolalité, humidité résiduelle, identité, pureté, activité des produits biologiques, HCP, HCDNA, Peptide mapping, Glycan analysis, activités enzymatiques.

  • Biologie Moléculaire : Détection, identification et caractérisation de produits biologiques ou de contaminants par PCR, qPCR, RT-qPCR, ddPCR, séquençage Sanger, séquençage NGS, Bio-Informatique.

  • Culture cellulaire : Tests d’épreuve.